小游的投資觀察筆記

我成PIC/S會員 生技業利多 / 台藥廠先沾光，東洋、中化等代工單可期 .
記者杜蕙蓉
生醫產業再添大利多!衛生署食品藥物管理局(TFDA)向PIC/S國際組織叩關成功，領先日本與韓國在明年 一月一日 正式成為第43個會員，此舉將讓國內PIC/S藥廠與其它會員國相互認證，吸引國際大廠來台代工，並快速和國際接軌，製藥業未來產值更有上攻千億機會。健喬董事長林智暉表示，躋身PIC/S會員國，將啟動國內製藥業成長的大能量，其為國內藥廠帶來的商機無法預估；而且由於PIC/S會員國的相互認證藥廠，國內PIC/S藥廠生產的藥品即能快速外銷，相較於國內製藥業目前積極想打進的中國大陸市場，在兩岸認證還未完全啟動下，預計的效益將會更突出。
TFDA局長康照洲表示，歐洲國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)系統是一個全世界通用的系統，加入會員國後，將可共享國際藥品安全資訊，確保民眾用藥安全。由於與其它會員國的相互認證，更有助國產藥品拓展外銷市場，進一步吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造。
就初步統計，國內目前已有44家藥廠取得PIC/S GMP評鑑，其中12家上市櫃公司合計18座生產基地將成大贏家，而且TFDA為了提升國產藥物品質，要求民國103年底之前，本土藥廠須通過PIC/S GMP標準，否則不得製造及販售藥品，這讓本土半數藥廠將慘遭淘汰，或是推波產業整合，因此，本來就可能出現的藥品荒，現在更因加入PIC/S 會員國，可望帶來一波代工熱潮，也讓國內PIC/S 藥廠活力十足。
神隆總經理馬海怡表示，國際法規日趨嚴格，加上全球景氣不佳，迫使不少國際大藥廠為管控成本，而不願再加碼投資藥廠的更新設備下，會逐步採取分工模式，未來委外設計、代工生產或授權交易都將成為趨勢。
另外，根據ITIS產業分析師巫文玲統計，國內西藥製劑持續受到PIC/S升級過程中廠房停產的影響，今年西藥產值約409億元，而出口約103億元，加入PIC/S會員國後，由於代工訂單和外銷增加，產值將快速放大。
小檔案 PIC/S
PIC/S是由各國藥品衛生主管機關組成的官方國際組織，主要是在促進藥品GMP法規標準及稽查品質一致化，並提供國際合作平台，包括共享國際藥品安全資訊、與他國建立GMP相互認證，免除重複檢查。
PIC/S原本有現有41個會員，遍佈全球五大洲，歐盟國家最多，其他如美國、加拿大、澳洲、新加坡、馬來西亞、以色列、南非等，而二日在烏克蘭基輔所召開的第35屆PIC/S會員代表大會中，台灣與紐西蘭同時獲得全體會員通過「於明(102)年1月1日起正式成為PIC/S會員」，使PIC/S會員增加為43個，至於日本、南韓、巴西等國家誰申請中，而香港、中國則表達了入會意願。
獲PIC/S GMP 認證的上市櫃藥廠
  

台藥廠先沾光，東洋、中化等代工單可期
躋身PIC/S會員國，國內生醫產業在打進歐盟競技場，加上美國推動高達9,500億美元的醫改商機中，將成大贏家，已與美國藥廠洽談代工訂單的東洋(4105)、中化(1701)、南光(1752)先沾光，而在美國布建通路的永信(3705)、生達(1720)也水漲船高。
另外，由於全球針劑廠大缺貨，將在今年建廠的神隆、杏輝，和近日即有機會接獲預充填針劑廠的國光生技，未來成長動能強勁。
南光總經理王玉杯表示，2013年國內將全面適用PIC/S GMP規範，預估現有163家製劑廠中將有一半退出，而隨著PIC/S GMP規格拉高，全球主要國家都陸續進行的醫改計劃，將拉高學名藥的市占率，且新藥開發成本持續拉高下，讓國際大藥廠為了降低成本，只好尋求外包代工。
台灣加入PIC/S會員國之後，由於可以和歐盟、美國、加拿大等會員國相互認證，這將會加速國內PIC/S藥廠和國際大藥廠結盟，有助爭取代工訂單。
王玉杯表示，南光目前包括日本、美國、中國和歐洲都有客戶來尋求合作機會，但因為廠房認證，往往要花上二年時間，未來在認證時間縮短下，將可讓激勵公司營運，並提高外銷比重。據了解，國內藥廠中，東洋的微脂體今年就有機會接獲國際大廠代工訂單，積極擴建的中壢廠就是要等認證。而中化和轉投資中化生、美國上市藥廠Endo合作研發的免疫抑制劑Tacrolimus，在拿到FDA學名藥證後，也是等中化藥廠獲認證後，即可以為Endo代工生產Tacrolimus，讓明年營運頗有想像空間。此外，永信和生達原本在美國就已布建通路，未來由於有國內PIC/S藥廠做後盾，對未來營運也有很大的加值效果。
至於八月間已獲衛生署GMP查廠通過的國光生技，也因有多家國際和國內製劑廠主動尋求委其代工機會，銷售至歐洲和美洲市場，國光生技董事長詹啟賢認為，明年營運將進入大轉機年。

2012-10-04 工商時報