小游的投資觀察筆記

2014 台灣各產業景氣趨勢調查報告

生技醫藥　　劉依蓁
創新技術為促進經濟發展和改善人類生活的主要驅動力，如十九世紀工業革
命的蒸氣引擎和鐵路，二十世紀資訊及通訊技術的大量發展。1953 年生物學家
James Watson 與 Francis Crick 發現 DNA 具有雙股螺旋結構，進而開啟人類對生
命探索的一連串研究發展；1973 年 Herbert Boyer 和 Stanley Cohen 發明基因重組
（recombinant DNA）技術成為現代的生物技術產業的起源；1976 年全球第一家
生技公司 Genentech 於美國南舊金山成立，二年後第一個利用基因重組技術開發
的生技藥物「人類胰島素 （human insulin）」由 Genentech 和 Eli Lilly 公司共同
生產出來。往後隨著許多生物科技相關技術的開發包括：聚合酶連鎖反應
（polymerase chain reaction, PCR）、DNA 定序及單株抗體 （monoclonal antibody）
等技術，無論在醫藥、農業、食品、甚至環保及工業製程方面研究應用，都有顯
著的進步提升，並對人類生活影響深遠。
第一節產業發展現況
一、產業界說
生技藥品（biologics）為生技醫藥產業中最主要的一環，定義為利用基因
工程與細胞培養等技術在微生物、植物或動物細胞製造所得的蛋白質、胜肽及
其衍生物，如：細胞激素（cytokines）、成長因子（growth factor）、荷爾蒙
（hormones）、單株抗體或基因重組蛋白質疫苗（recombinant DNA protein
vaccines）等，並用於疾病治療。雖然全球生技藥品數量相對於小分子藥品（主
要以化學合成方式產生）來得少，但在一些重要疾病治療上，如生長激素、紅
血球生成素、胰島素和干擾素等，藉由重組蛋白的生產，可治療體內因缺乏這
類蛋白質而衍生的疾病。隨著單株抗體的技術成熟，進而產生出所謂的標靶藥
物，治療過去許多無藥可醫的疾病，同時也兼具多種疾病治療潛力，如美國
Amgen 公司的腫瘤壞死因子（tumor necrosis factor, TNF）抑制劑，對於多數免
疫相關疾病如類風濕性關節炎（Rheumatoid arthritis）、鱗狀牛皮癬（Psoriasis）、
乾癬性關節炎等皆有治療效果，進而增加生技藥品在臨床的治療價值。
二、產業環境
（一） 全球生技醫藥產業發展概況
2012 年美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）共2
核准 39 個藥品，是從 1997 年以來核准數量最多的一年，其中包含 6 個生技藥品，
占全年所有成功上市藥品的比例 15%（圖 26-1）。根據 IMS Health 資料顯示，2012
年全球藥品市場約 9,621 億美元，較前一年成長 2.4%；在生技藥品部分，2011
年全球生技藥品市場約 1,570 億美元，占整體藥品市場的 16.4%，且其成長速度
高於整體藥品市場成長率，預測到 2016 年生技藥品市場將超過 2,000 億美元，
2011-2016 年複合成長率約 5%（圖 26-2）。
全球前三大暢銷的生技藥品分別為 Humira、Remicade、Enbrel（表 26-1），
三者皆屬於腫瘤壞死因子抑制劑，對於因過度免疫反應所產生的自體免疫疾病具
有治療效果，以致適應症包含牛皮癬、類風濕性關節炎、乾癬性關節炎等。Rituxan
則為全球第四大暢銷生技藥品，為一單株抗體，是人體 B 細胞表面蛋白 CD20
的拮抗劑，可用於治療 B 細胞過度活化或缺失所引起的疾病，包括淋巴癌、血
癌和部分自體免疫疾病。
註 1：NMEs-New molecular entities（新分子實體）
註 2：BLAs-Ｂiologics license applications（生物製品許可申請）
資料來源: Nature review drug discovery（2013）。
圖 26-1 美國 FDA 新藥核准上市數量
資料來源：IMS （2012）；台經院生物科技產業研究中心整理。
圖 26-2 2011 年全球生技藥品市場3
表 26-1 2012 年全球前十大暢銷生技藥品
單位：百萬美元
品牌（學名） 公司 適應症
2012 年
銷售額
Humira
（Adalimumab）
AbbVie
Eisai
類風濕性關節炎、克隆
氏症、乾癬性關節炎、
僵直性脊椎炎
9,571
Remicade
（Infliximab）
J&J
Mitsubishi Tanabe
Pharma
Merck(Schering-Plough)
類風濕性關節炎、克隆
氏症、牛皮癬、潰瘍性
大腸炎等
8,991
Enbrel
（Etanercept）
Amgen
Pfizer
Takeda
類風濕性關節炎、牛皮
癬、僵直性脊椎炎、乾
癬性關節炎
8,492
Rituxan
（Rituximab）
Roche (Genentech)
Chugai Pharmaceutical
Zenyaku Kogyo
非何杰金氏淋巴瘤、類
風濕性關節炎、慢性淋
巴细胞白血病等
7,153
Lantus
(Insulin Glargine)
Sanofi-Aventis 糖尿病 6,378
Herceptin
（Trastumab）
Roche 乳癌 6,280
Avastin
（Bevacizumab）
Roche
大腸直腸癌、非小細胞
肺癌、腦癌、腎細胞癌 6,147
Neulasta
（Pegfilgrastim）
Amgen 嗜中性白血球低下 4,092
Copaxone
(Glatiramer)
Teva
Sanofi-Aventis
多發性硬化症 4,027
Lucentis
（Ranibizumab）
Roche 濕性老年黃斑部病變 3,977
資料來源：Med Ad News。
（二） 美國生技醫藥產業發展概況
美國是全球最大的生技藥品市場，2011 年總市場規模約 538 億美元，較 2010
年成長 4.9%，該成長趨勢勝過美國整體製藥產業（主要以小分子藥物為主）的
3.0%，成為藥品市場中極具潛力的領域。但若以 2007-2011 年長期觀之，則發現
生技藥品市場的成長率已不若 2007 年時呈現雙位數成長幅度，從 2008 年開始成4
長力道減緩，直至 2010 年才稍有回升（圖 26-3），分析其中可能原因，包括藥品
安全性議題、藥品保險給付方式改變、市場趨於飽和，以及受到小分子藥物的競
爭威脅等因素，然而 2012-2013 年亦有不少眾望所歸的新藥核准上市，為疾病治
療新增希望，增加整體市場的成長動力。長期來看，由於許多生技藥品的專利陸
續到期，生物相似性藥品相繼上市，對藥品的銷售及單位售價帶來向下的壓力，
因此對整體市場之影響仍須依據個別藥品特性以及在市場的定位予以探討。根據
Aggarwal （2012）將生技藥品依其種類分為單株抗體、荷爾蒙、成長因子、細
胞激素、融合蛋白（Fusion proteins）、治療用酵素（Therapeutic enzymes）、重組
疫苗（Recombinant vaccines）、血液因子（ Blood factors）與 抗凝血因子
（Anticoagulants）九大類。2011 年單株抗體類藥物占整體生技藥品的市場比重
最高，約 38%，其次為荷爾蒙占 22.7%與成長因子占 14.7%，前三大類藥品合計
超過整體生技藥品市場七成，顯見過去產業界在藥品開發時所重視的類型（圖
26-4）。以下逐一針對美國九大類生技藥品之個別市場變化進行介紹。
單位：十億美元。
資料來源：Nature Biotechnology （2011、2012）。
圖 26-3 美國生技藥品市場變化
單位：十億美元
資料來源：Nature Biotechnology （2011、2012）。
圖 26-4 2011 年美國九大類生技藥品市場規模5
1. 單株抗體類
2011 年美國單株抗體類藥物市場約 203 億美元，較 2010 年成長 10.1%，與
2010 年的成長率 9.7%相似，雖成長率變動不大，但銷售趨勢上卻出現動態變化，
其中首推新藥開發是市場成長的主力，其次則為暢銷藥品在市場逐漸呈現飽和，
甚至有的藥品有銷售量減少的情形。目前市面上共有 36 個經美國 FDA 核准的單
株抗體藥物，若以治療領域來看，抗癌和抗發炎（inflammatory）仍為主要疾病
治療目標。而單株抗體市場主要由六個暢銷藥（blockbuster）所囊括，其各自銷
售額皆達十億美元以上，合計占總單株抗體市場的 78%（圖 26-5），美國 Abbott
的暢銷藥物 Humira 為單株抗體類藥物中銷售額第一，過去幾年來的銷售一直維
持雙位數的成長，2011 年成長率甚至達 20%，約 35 億美元市場，全球市場約為
73 億美元，較整體腫瘤壞死因子抑制劑市場成長率（8%）高出一倍，因為該藥
品持續增加四種適應症包括潰瘍性大腸炎（ulcer-active colitis）、脊柱關節炎
（spinal arthritis）、葡萄膜炎（uveitis）、化膿性汗腺炎（hidradenitis suppurativa）。
然而腫瘤壞死因子抑制劑也將面對其他小分子藥物的威脅，美國 Pfizer 藥廠的
tofacitinib 在 2012 年 11 月經 FDA 核可上市，主要治療風濕關節炎加上其口服劑
型的便利性，將可能搶占腫瘤壞死因子抑制劑的市場。Remicade，也屬於腫瘤壞
死因子抑制劑，2011 年市場約 35 億美元，為美國單株抗體銷售的第二位，但近
年該藥品市場成長趨緩，2011 年銷售額略為下降，主要來自於腫瘤壞死因子抑
制劑類產品在市場上逐漸飽和，加上新的作用機轉之生技藥品進入市場所致，包
括 Abbott 開發的 Humira 以及 UCB 開發的 Cimzia 等。另外 Genentech 與 Biogen
Idec 共同開發的 Rituxan，可用於治療非何杰金氏淋巴癌（non-Hodgkin’s
lymphoma）與類風溼性關節炎，以及用於乳癌的 Herceptin 都呈現市場飽和的跡
象，成長率大約 9%~13%。Roche 經併購 Genentech 所獲得的暢銷藥物 Avastin
在 2010 年突然成長趨緩，從 2007 年的 30%，至 2009 年的 15%，而 2011 年的
成長率呈現負值，為-13.3%，其主要原因在於 FDA 撤銷 Avastin 治療轉移性乳癌
的適應症。由於 Genentech 在 2008 年開發 Avastin 用於轉移性乳癌治療過程中，
基於某次臨床試驗的結果，相對於紫杉醇（Taxol）治療，該臨床試驗證實了 Avastin
讓患者多出 5.5 個月的無惡化進展生存期（progression-free survival, PFS），而非
總生存率（overall survival, OS），同時在兩項後續 Avastin 試驗中亦證實了 PFS
的益處，但無顯示出任何 OS 的改善，而依此結果該公司收到加速批准該藥物使
用於轉移性乳癌，但在2010年7月FDA 的腫瘤藥物諮詢委員會（Oncologic Drugs
Advisory Committee, ODAC）則反對批准其用於一線治療轉移性乳癌，使得
Avastin 的營收下滑。由於 2008 年 Avastin 用於乳癌的成功上市經驗，也讓一些
藥廠改變他們的試驗主要指標從 OS 轉為 PFS，由此推測，Avastin 事件應該會改
變其他藥廠在抗癌藥的申請模式。6
Genentech 的另一個暢銷藥 Lucentis 為一種血管內皮細胞生長因子抑制劑，
主要用於濕式老年黃斑部病變（wet age-related macular degeneration, AMD），其
2011 年銷售額 17 億美元，較 2010 年大幅成長 22%，主要原因在於美國聯邦醫
療保險及醫療補助中心（Center for Medicare and Medicaid Service, CMS）否決了
同樣屬於血管內皮細胞生長因子抑制劑的 Avastin，用於該藥品本身核准標示以
外的其他治療使用，而促使醫院選擇少用 Avastin、多用 Lucentis 所致，另外增
加新適應症視網膜靜脈阻塞(retinal vein occlusion)也是導致銷售成長的重要因素。
然而，Lucentis 未來的對手可能是美國 Regeneron 公司的 Eylea，該藥品已在 2011
年 11 月通過 FDA 批准上市，證實具有和 Lucentis 一樣安全性與有效性，由於
Eylea 較 Lucentis 所使用的劑量更少，估計一年能省下 33%的治療費用，更符合
成本效益考量。
單位：十億美元。
資料來源：Nature Biotechnology （2011、2012）。
圖 26-5 2011 年美國單株抗體類藥品市場

2011~2012 年共有 3 種單株抗體新藥上市，分別為 Seattle Genetics/
Millennium 的 Adcetris（學名 brentuximab vedotin）、HGSI 與 GSK 共同開發的
Benlysta 和 Roche 開發的 Perjeta（學名 pertuzumab）。
FDA 在 2011 年 8 月批准 Adcetris 用於治療霍奇金淋巴瘤（Hodgkin
Lymphomas, HL）和罕見系統性間變性大細胞淋巴瘤（Anaplastic Large Cell
Lymphoma, ALCL），屬抗體-藥物結合物，抗體能夠誘導藥物靶向作用於 CD30
淋巴瘤細胞，是繼 Pfizer 開發的 Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin)在 2010 年被
FDA 撤銷上市之後的第一個抗體-藥物結合物，被認為是在 ALCL 治療上的重大
突破。2011 年美國銷售額達 4,320 萬美元，另外在 2012 年上半年即達到 6,920
萬美元，顯示出 ALCL 治療市場的快速增長。
HGSI 與 GSK 共同開發的 Benlysta，專門抑制 B 淋巴細胞刺激因子（B 7
Lymphocyte Stimulator, BLyS），係於 2011 年 3 月通過 FDA 審查，可治療全身紅
斑性狼瘡（systemic lupus erythematosus, SLE），由於 SLE 市場仍呈現尚未被滿足
的需求（unmet need）現象，讓 Benlysta 可望成為暢銷藥，GSK 公布其 2012 年
上半年之銷售額為 3,000 萬美元，產業專家認為未來 Benlysta 將可達到 30-40 億
美元的銷售金額。 此外，另有幾種前景看好的單株抗體，正在臨床試驗階段，
例如 Genentech 開發兩種 Herceptin 二代藥物，一為 transtuzumab-DM1，二為
Omnitarg。此外，Abbott 的 elotuzumab 現正於後期的研發階段，為復發難治多發
性骨髓癌的福音。
2. 荷爾蒙類
荷爾蒙類藥物是 2011 年銷售排名第二的生技藥品，為連續三年維持雙位數
成長的領域，2011 年銷售額 122 億美元，年成長率為 14.4%，主要來自於胰島素
相似物(insulin analogs)的雙位數成長。胰島素為該領域中最主要產品，占整體荷
爾蒙類藥物市場的 75%，2011 年相關產品在美國銷售額達 98 億美元，較 2010
年成長 17%，成長動能主要來自速效型（rapid-acting）與長效型（long-acting）
的產品。速效胰島素有丹麥Novo Nordisk的Novolog和美國EliLilly的Humalog。
Sanofi 的長效胰島素 Lantus 則一直保持高成長率，其銷售在整體生技藥品當中排
名第二位，僅次於單株抗體 Humira，以上三種產品 2011 年的成長率為 11-24%，
堪稱成長快速的生技藥品之一（圖 26-6）。
除了現有產品之外，另有兩種胰島素類似物剛上市，一為 Novo Nordisk 的
超長效胰島 Degludec，二是胰島素併用類似物 DegludecPlus，研究結果顯示
Degludec 效果長達 40 小時，超越目前長效胰島素 18-26 小時的紀錄，且劑量需
求更低，基於 Degludec 顯示出和 Lantus 一樣效果，FDA 已在 2012 年 11 月批准
上市，Degludec 的競爭優勢是對病人的生活品質提升與成本效益。此外，Sanofi
推出的昇糖素類似胜肽(glucagonlike peptide 1 analog lixisenatide)，可配合長效胰
島素 Lantus 使用，另外 EliLilly/Boehringer Ingelheim 也開發長效性胰島素類似物
LY2605541，備受各界的期待。
.8
單位：十億美元。
資料來源：Nature Biotechnology （2011、2012）。
圖 26-6 2011 年美國荷爾蒙類藥品市場
3. 成長因子類
截至 2011 年，美國成長因子類生技藥品的銷售額連續下滑六年，為整體生
技藥品市場第三位。綜觀過去幾年，成長因子在 2006 年的達到市場高峰，營收
為 141 億美元，之後便呈現退局勢，2011 年銷售額約 79 億美元，降幅高達 44%，。
目前美國共有 13 個重組成長因子藥品，其中以紅血球生成素刺激因子
（erythropoietin stimulating factors, ESAs）與集落刺激因子（colony stimulating
factors, CSFs）居多（圖 26-7）。
ESAs 在美國主要有三個品牌藥物，分別為 Amegen 的 Epogen、Amegen 的
Aranesp 和 J&J 的 Procrit，整體 ESA 市場在過去五年大幅衰退，其中 Epogen 的
銷售額較 2010 年下滑 20%，2011 年銷售額為 20 億美元，另外 Aranesp 的銷售
額從 2006 年開始一路下滑，導致該現象的原因，在於透析治療時的對 ESAs 的
給付方式變為合併給付，此舉將改變過去超用這類產品的行為。儘管 ESAs 整體
銷售下滑，估計未來 2-4 年間仍會有新的進入者，而導致價格可望調降 20%~40%。
如 2012 年 FDA 批准日本 Takeda 和美國 Affrymax 開發的 Peginesatide，可治療
末期腎病患者的貧血症，此藥物推出將會影響 Amgen 在 ESA 市場的獨佔性；另
美國 Hospira 公司 2011 年宣布，其 ESA 的生物相似藥（Biosimilar）準備進入第
三期臨床試驗，用於治療腎病貧血；除此之外，Roche 也預期在美國推出其第三
代 ESA 產品 Mircera。
在 CSFs 市場部分，Amgen 的 Neulasta 位居市場銷售第一位，2011 年期銷售
金額為 40 億美金，甚至超過 Epogen，較 2010 年成長 10%。9
單位：十億美元。
資料來源：Nature Biotechnology （2011、2012）。
圖 26-7 2011 年美國成長因子類藥品市場
4. 融合蛋白類
目前，美國市面上有十種融合蛋白類藥物，2011 年總銷售額達 43 億美元，
較 2010 年成長 6.5%。其中最暢銷的藥品為 Amgen 的 Enbrel，占融合蛋白類整
體市場將近 80%，該藥品也曾是全球與美國生技藥品銷售第一位，但前幾年銷售
額持續下滑，原因為 Centocor 公司的 Stelara 搶走牛皮癬部分藥品市場，2011 年
因藥品漲價影響，使銷售額較 2010 年成長。2012 年有三項新產品推出，分別為
Zaltrap、BMS 開發的 Nulojix (belatacept) 以及 Regeneron/Sanofi 共同開發的抗血
管內皮生長因子 Eylea （學名為 Afilibercept）。
5. 細胞激素類
2011 年美國細胞激素類藥品銷售量增加到 42 億美元，藥品漲價為其主因。
目前市面有四種細胞激素：干擾素（interferon）-α、干擾素-β、干擾素-γ和介
白素（interleukins）（圖 26-8）。干擾素-β為主要細胞激素類藥品，2011 年銷售
額占整體細胞激素藥品領域的 79%，主要治療多發性硬化症（multiple sclerosis,
MS），而 2010 年干擾素-β的銷售額成長 5%，其因有三種品牌漲價 16%~20%之
故。此外，干擾素-β近來也面臨新的競爭者，即 Novartis 的口服藥物 Gilenya
（學名 fingolimod）以及 Biogen Idec 推出的 Tysabri （學名為 Natalizumab）。根
據臨床試驗顯示，Gilenya 比注射型的干擾素 Avonex 更有效，兩者皆用來治療多
發性硬化症。未來干擾素-β市場將出現 Biogen Idec 推出的 BG-12（學名為
dimethyl fumarate），此藥物為一小分子藥物，在抗發炎的治療上具有優勢。
10
單位：十億美元。
資料來源：Nature Biotechnology （2011、2012）。
圖 26-8 2011 年美國細胞激素類藥品市場
6. 血液因子類
血液因子類為生技藥品中市場規模較小的一種，目前市面共有 7 個藥品，血
液因子可分第 7a 凝血因子、第 8 凝血因子與第 9 凝血因子三種，分別占整體血
液因子市場的 25%、32%與 43%；2011 年美國總銷售額約 12 億美元，較前一年
衰退 5.8%，主因來自於第 7a 凝血因子的銷售量減少（圖 26-9）。
單位：十億美元。
資料來源：Nature Biotechnology （2011、2012）。
圖 26-9 2011 年美國血液因子類藥品市場
7. 治療用酵素
治療用酵素的市場很小，主要為患者數少，多屬於孤兒藥。該領域藥物市場
2005~2008 年間，呈現雙位數成長，但在 2008 年以後停滯不前，主要來自於法
國 Sanofi 公司併購的 Genzyme 生產工廠製程疏失，以及受到低價新療法的競爭
所致。2011 年 11 個藥品的全球銷售額約 11 億美元，較前一年衰退 10%，估計
美國市場占全球市場的 25%~30%（圖 26-10）。
治療用酵素多專門治療罕見疾病，病患多需長期使用，品牌忠誠度高，故藥
品轉換的門檻相對高。然而，2011 年英國 Shire 公布旗下 Vpriv 銷售額成長近一11
倍，瓜分 Genzyme 原掌握的多數市場，此歸咎於 2008 年 Genzyme 工廠製造遭
到汙染事件，促使 Shire 趁機進入市場並調降 Vpriv 售價，一舉贏得市占率。
單位：十億美元。
資料來源：Nature Biotechnology （2011、2012）。
圖 26-10 2011 年美國治療用酵素藥品市場
8. 重組疫苗
2009 年重組疫苗領域的銷售額減少 37%，在 2010 年起死回生，2011 年銷售
額較前一年成長 14%，從 7.5 億美元成長至 8.6 億美元，主要為二種疫苗的銷售
額大幅增加，一為 Dendreon 公司的 Provenge 與 Merck 公司的人類乳突狀病毒疫
苗 Gardasil（圖 26-11）。採自體細胞免疫療法的 Provenge 是 2010 年眾所期盼的
新藥，可用於前列腺癌治療，雖先前估計 Provenge 在美銷售額最高可達 30~40
億美金，但 2011 年根據 Dendreon 宣布，Provenge 銷售額只有 2.3 億美金，不如
預期，製造商認為健保給付規定的限制，會讓臨床醫師們裹足不前，但整體來看
Provenge 的銷售額比去年增長將近五倍，目前即將有三家廠商與 Dendreon 公司
競爭前列腺癌藥品的競爭者，分別為 Johnson & Johnson 的 Zytiga、Sanofi 的
Jevtana 以及 Medivation 的 Xtandi。Jevtana 是 2010 年 7 月上市，半年便有 1.1 億
美元的銷售額，Zytiga 則於 2011 年 4 月上市，前兩個月就有 6,000 萬美元銷售佳
績 ，分析三種藥物發現，Provenge 費用較 Zytiga 或 Jevtana 貴上 80~90%，可能
因此減少醫生或患者的使用意願，而 Dendreon 公司則宣布將會持續向消費者積
極進行推廣，從病人一方來刺激產品的需求。 12
單位：十億美元。
資料來源：Nature Biotechnology （2011、2012）。
圖 26-11 2011 年美國重組疫苗藥品市場
9. 抗凝血因子類
血栓溶解劑或抗凝血劑屬於市場最小的生技藥品種類。2005~2009 年間銷售
額不斷下滑，在 2011 年回升到 4.0 億美元，促使整體銷售額提高原因來自於
Genentech/Roche 的 Activase 的營收增加所致，該藥品為抗凝血因子類藥物的重
要一員，其 2010 年銷售額約 3 億美元，占該領域市場的 71%（圖 26-12）。
單位：十億美元。
資料來源：Nature Biotechnology （2011、2012）。
圖 26-12 2011 年美國血液因子藥品市場
（三） 臺灣生技醫藥產業發展概況
我國將生技藥品列為新興生技產業別中，屬於生物製劑，為政府推動的
重點項目，亦有許多廠商投入研發，但目前尚無任何相關生技新藥上市。根
據生物技術開發中心估計（2013），臺灣生技藥品產業包含基因工程蛋白質
藥品、血液製劑、人用疫苗和抗蛇毒血清，2012 年總產值約新台幣 7.6 億元，13
較前一年成長 14.7%，其中基因工程蛋白質藥品屬於本文所定義之生技藥品，
由於目前廠商皆無產品上市，主要營收來自於技術授權，目前已有數項產品
進入三期臨床試驗，2015 年後之後續出口值增長值得期待。另根據 IMS 調
查資料，2012 年臺灣銷售第一名的生技藥品為乳癌標靶藥物 Herceptin，其
次為腫瘤壞死因子抑制劑 Enbrel、治療血友病 A 型的第八凝血因子 Kogenate
FS，而前述三項藥品，分別列名臺灣整體藥品市場的第 2、9 和 11 位，顯
示各國用藥情形與國家重要疾病、保險給付制度以及市場接受度有相關性。
三、 廠商動態
（一） 營運表現
由我國 26 家生技新藥公司公開資料觀之，2012 年除專注於研發的中裕新
藥、浩鼎與杏國尚無營業收入外，其他公司皆已有產品或服務創造企業營收，
多數公司以保健食品收入來資助長期新藥開發的投入，如中天、景岳、德英、
懷特和彥臣等；另外智擎生技則是透過旗下開發進度最快的抗胰臟癌新藥
PEP02 技轉美國藥廠，以簽約金為營業收入。東生華以慢性疾病用藥為主要產
品，穩定企業營收，用以支持新藥研發費用，營業收入與毛利排名於所有生技
公司之首；另除了東生華、基亞、科研、智擎、景岳、泰宗、雙美、醣聯及泉
盛共 9 間公司，其餘公司 2012 年的每股盈餘皆為負值，顯示多數生技新藥公司
仍是虧損狀態。此外，新藥開發有投入經費高且時程長特性，許多專注研發的
生技公司有研發費用高於營業收入之情形，其中以泉盛 2012 年的研發費用占營
業收入比例最高，達 3,109,900%，其次為賽德生技，為 15,253%，主因皆為公
司的營業收入淨額較低導致，其他包括合一、永昕、基亞、台微體等，其研發
費用是營收的 1.6~5.7 倍。我國生技新藥公司規模小，員工人數多不超過 100
人，若是以研發為核心的公司員工人數甚至在 20 人以下，如中裕新藥、智擎生
技等（表 26-2）。
表 26-2 2012 年生技新藥公司營運與獲利概況
公司碼 資產總額 營業收入毛額 營業毛利 本期稅後淨利 每股盈餘(元)
1786 科妍 483,281 200,732 123,176 62,430 1.56
3164 景岳 1,574,847 185,132 104,623 28,890 0.53
3176 基亞 2,131,938 134,508 84,269 268,737 2.22
4108 懷特 2,839,265 176,656 15,272 -103,794 -0.76
4128 中天 5,738,157 418,985 154,111 -33,290 -0.1
4132 國鼎 910,639 141,379 78,932 -177,476 -2.68
4142 國光生 5,993,410 389,651 -370,373 -603,680 -3.414
單位：新台幣千元
資料來源：經濟新報，2013 年 10 月。
表 26-2 2012 年生技新藥公司營運與獲利概況（續）
單位：新台幣千元
公司碼 研究發展費 研究發展費用
率(%)
營收成長率(%) 負債比率
(%)
ROE 員工人數
1786 科妍 26,940 13.42 40.07 11.86 15.81 64
3164 景岳 29,457 16.45 -3.42 35.47 3.41 142
3176 基亞 293,300 219.62 79.24 6.59 18.7 67
4108 懷特 65,552 37.11 12.76 3.3 -4.85 63
4128 中天 71,975 22.75 -38.84 12.88 -0.66 167
4132 國鼎 62,986 46.86 11.59 15.39 -20.72 150
4142 國光生 152,164 39.3 33.34 37.55 -16.45 284
4147 中裕 220,664 - - 1.66 -27.93 14
4152 台微體 373,942 155.38 207.62 20.4 -29.91 86
4156 賽德 21,659 15,252.82 -95.44 8.53 -7.97 3
4147 中裕 656,132 0 0 -207,298 -1.07
4152 台微體 1,131,066 240,656 240,656 -187,128 -4.75
4156 賽德 375,443 142 -128 -28,493 -0.7
4159 泉盛 1,628,254 3 3 38,723 0.26
4162 智擎 1,647,318 184,025 171,699 48,987 0.58
4166 友霖 1,505,557 149,414 -11,974 -197,904 -1.18
4168 醣聯 891,512 63,229 60,126 11,351 0.26
4169 泰宗 555,272 330,042 124,719 18,514 0.41
4174 浩鼎 874,174 0 0 -255,275 -1.95
4177 柏登 229,498 59,936 54,838 -94,078 -4.85
4180 安成藥 1,667,544 374,678 105,483 -567,430 -6.26
4192 杏國 236,132 0 0 -72,668 -3.02
4726 永昕 211,920 35,695 9,911 -100,398 -1.75
4728 雙美 673,082 120,312 84,131 16,210 0.3
4732 彥臣 241,350 89,876 52,038 -17,203 -0.8
4740 慕德生 699,647 14,359 4,769 -76,949 -1.73
4743 合一 1,426,121 9,106 2,799 -27,390 -0.21
4911 德英 841,608 31,298 19,200 -11,485 -0.21
8432 東生華 1,122,450 605,379 421,674 141,556 4.2215
4159 泉盛 93,297 3,109,900.00 - 1.87 2.47 38
4162 智擎 75,422 40.98 -42.5 0.86 4.35 17
4166 友霖 140,910 94.31 19.93 10.24 -13.63 160
4168 醣聯 30,692 48.54 -20.53 3.64 1.75 31
4169 泰宗 16,880 6.01 15.76 11.27 4.32 73
4174 浩鼎 193,167 - - 5.08 -38.15 40
4177 柏登 27,194 45.37 204 23.86 -91.86 33
4180 安成藥 504,195 134.71 21.13 18.56 -58.78 150
4192 杏國 43,732 - - 6.26 -43.34 30
4726 永昕 114,485 320.73 69.31 13.69 -47.59 68
4728 雙美 16,732 14.09 -17.44 5.88 2.73 58
4732 彥臣 16,880 20.24 -48.07 8.13 -7.47 52
4740 慕德生 17,277 120.32 -19.13 3.79 -10.65 24
4743 合一 49,056 570.62 131.41 1.5 -1.98 27
4911 德英 33,462 107.58 20.97 1.93 -1.38 31
8432 東生華 69,633 11.66 -9.47 8.64 16.85 78
資料來源：經濟新報，2013 年 10 月。
（二） 研發進展
國內廠商所開發的生技藥品目前多處於臨床前試驗或國內外臨床試驗階段，
無成功上市案例。
1. 台灣神隆
台灣神隆為國內原料藥龍頭廠商。由於看好生技藥品的治療潛力，針對目前
臨床的暢銷蛋白質藥物，神隆已建立自有的生技蛋白藥細胞株及製程技術能力，
如 G-CSF、Interferon、Avastin、EPO 等；另與美國天福生物醫藥（Tanvex Biologics）
公司簽署投資合作協議，由神隆授權供天福建立蛋白質藥物工廠，未來將進軍生
物相似性藥品（Biosimilars）市場。此外，台灣神隆 2012 年宣布跨足癌症針劑
製劑領域，將投資新台幣 11 億元興建針劑廠，預計 2014 年完工，啟動原料藥延
伸至製劑廠的整合式服務。2013 年宣布提供原料藥 Topiramate 給美國生技公司
Supernus 生產之新型緩釋劑型癲癇症用藥 Trokendi XR，通過美國食品藥物管理
局(FDA)審查批准且已在美國上市，可望為台灣神隆帶來更多的全球供銷商機。16
2. 台灣東洋
東洋以傳統學名藥廠起家，自 2005 年跨入蛋白質藥物開發，除了已有多項
蛋白質藥物，也積極在兩岸籌建年產能 2 萬公升的蛋白質藥廠，未來將陸續投
產。2012 年台灣東洋宣布與永昕生技共同合作，啟動蛋白質藥物生產工廠擴建
計畫，由永昕生技尋求國際策略聯盟一同募資，目標 2~3 年內總投資金額達 50
億元。未來台灣東洋內部開發的蛋白質藥物將交永昕的蛋白質廠生產外，也將
和國際大廠策略聯盟，生產國際藥廠所需藥物。此外，台灣東洋亦看好癌症針
劑市場，2012 年增加癌症針劑廠投資金額至 5 億元，預計擴充產能達 80 萬劑，
除此之外，2013 年台灣東洋規劃在基隆六堵再投資 10 億元，蓋一座高階針劑
廠，生產脂質體技術的 Lipo-AB 針劑，打造全球癌症針劑供應中心。
3. 聯亞生技
聯亞生技的阿茲海默症治療性疫苗 UB-311 及愛滋病治療單株抗體 UB-421
皆進入臺灣第二期人體臨床試驗，UB-311 為臺灣核准全新生物藥品第一期人體
臨床試驗之首例，且為國內少數之人體首次使用（First-in-Human）新藥臨床試
驗，UB-421 是針對愛滋病病毒與 CD4 受體結合點開發的單株抗體，因此相對
於目前的治療藥物而言，較不容易發生抗藥性，加上運用抗體擬人化技術，降
低副作用發生機會。其他有關生物相似性藥品，聯亞生技已開發包括 Herceptin、
Rituxan、Avastin、Humira 及 EPO 等，以及生技藥品的第二代產品（BioBetters）
包括第二代 Rituxan 和 Humira。
4. 基亞生技
基亞生技公司 2011 年開始肝癌新藥 PI-88 的亞洲第三期臨床試驗，包括在
臺灣、中國、香港、韓國等地皆有試驗，PI-88 主用於治療肝癌術後復發的用藥，
目前台灣已進行至第三期臨床試驗，由於亞洲是全球肝癌最大市場，臨床試驗
資訊將有助於未來市場拓展，另在 2012 年 PI-88 獲得美國 FDA 認定為孤兒藥，
未來藥品上市後將擁有 7 年市場獨占權。此外，基亞生技看好未來疫苗市場商
機，除自國家衛生研究院授權腸病毒 71 型疫苗，在執行第二期臨床試驗外，2012
年也獲得我國衛生署核准進行 H5N1 禽流感疫苗的第一期人體臨床試驗。2013
年基亞宣布將啟動新竹生醫園區疫苗廠、抗體研發中心建置計畫。
5. 中裕新藥
中裕新藥公司技轉美國 Genetech 公司的抗愛滋病新藥 TMB-355，屬於一單
株抗體，靜脈注射型藥物的二期臨床試驗結果已被美國 FDA 給予正面評價，針
對全球 113 位多重抗藥性愛滋病患，療程結束後六成受試者體內病毒量減少九
成以上；而皮下注射型的 TMB-355，則獲得美國國家衛生研究院（NIH）的愛17
滋病部門新藥研究補助，預計最快 2016 年下半年可上市，國內部分，第一/二
期臨床試驗計畫 2013 年獲經濟部補助 900 萬元，2013 年已完成臨床第二期初
步期中分析。此外，中裕新藥亦投入開發愛滋病抗體藥物 TMB-355 的第二代藥
物 LM-52，其論文近期登上全球知名科學雜誌 Nature Biotechnology，LM-52 是
新一代抗愛滋病單株抗體，將用於愛滋病的後期病人，預計 2014 年底進入
IND。
6. 台灣浩鼎生技
台灣浩鼎生技開發之乳癌疫苗 OPT-822，於 2010 年底獲得臺灣衛生署許可
進入臨床二/三期試驗，目前人體臨床試驗已進入第三期。OPT-822 為一醣蛋白
治療用疫苗，係來自中研院翁啟惠院長研發之醣蛋白技術，藉由乳癌抗原與載
體蛋白結合，使人體免疫系統辨認癌細胞抗原，進而產生抗體攻擊癌細胞，屬
於免疫療法的一種。2013 年台灣浩鼎生技與潤泰集團合作，合資 10 億元在新
竹生醫園區成立潤雅生技公司並設廠動土，未來將生產全球高階蛋白質藥品及
針劑，進軍國際市場。
7. 台灣醣聯
在全球蛋白質藥廠需求漸增下，以開發抗體藥物為核心技術的台灣醣聯，同
時擁有蛋白質藥廠的設計能力，以致吸引日本三菱集團旗下的三菱瓦斯化學
（MGC）簽訂合作協議，讓台灣醣聯以技術入股方式與三菱集團合資在日本興
建蛋白藥廠，預估投資 3 億美元，建造 2 萬公升的蛋白質藥廠，預計於 2016 年
投產，供應全球生技藥品產量。2013 年日本大塚藥廠以私募方式入股醣聯(5%)，
為國際大藥廠首度入股台灣本土藥廠，顯示市場對醣聯的技術能力將持正面看
待。
8. 瑞華新藥
美商 Polaris Group 下所開發之肝癌蛋白質藥物 ADI-PEG 20，獲得 FDA 同意
於 2011 年開始進行多國、多中心的第三期人體臨床試驗，此外，由於該藥物屬
於癌症標靶藥物，故將持續開發其他癌症適應症治療，而為了因應未來上市後產
量需求，該集團旗下的瑞華新藥則規劃在新竹生醫園區，興建蛋白質藥廠，總投
資額約 15 億元。
第二節產業趨勢前景
一、發展趨勢
（一） 全球高齡人口增加，醫療需求18
全球老年人口的快速增加，帶動全球醫療產業的成長，根據 The US Census
Bureau 的統計資料，全球 60 歲以上人口在 2011 年達到 8.0 億人，預估未來以
6.4%的成長率成長（圖 26-13）。隨著人類生活品質的提升，人們對於醫療保健
的需求越來越高，為了提升治療效果及生活品質，促成生技藥品市場的蓬勃發
展。以慢性病為例，2011 年全球糖尿病患者達到 3.5 億人，隨著老化人口的增
加，未來糖尿病患人數也隨之增長，因此在胰島素等相關產品的銷售近年來可
維持雙位數的成長。人口高齡化為全球趨勢變化，有關老年人的醫療需求，為
產業長期發展關注的重點之一。
資料來源：The US Census Bureau、Koncept Analytics
圖 26-13 2005-2013 年全球 60 歲以上老年人口之人數變化
（二） 癌症將成為全球頭號殺手之一
隨著中、低收入國家在未來 25 年間人口逐漸老化，國家主要死亡原因將轉
向非傳染性疾病。根據 WHO 統計，2004 年全球死於心血管疾病約 1,710 萬人，
估計至2030年人數將增加至2,340萬人；2004年全球死於癌症的人約740萬人，
2030 年估計約有 1,180 萬人死於該疾病；死於道路交通意外的人數將從 2004
年的 130 萬人增加至 2030 年的 240 萬人，原因係來自於中、低收入國家經濟改
善，擁有交通工具的人口變多所致。估計直到 2030 年，死於癌症、心血管疾病
和交通意外將占所有死亡原因的 56%。癌症死亡人數在未來快速攀升的原因，
包括吸菸人口在開發中國家的數目增加、人口老化、飲食習慣與生活型態西化
等，皆是造成癌症的盛行率與死亡率增加的主因，而上述情形特別在中國、印
度和俄羅斯等新興經濟體國家中最為明顯。全球疾病變化的趨勢，將引導製藥
公司在研發上的方向，若能早期建立相關研發產品線，則將成為未來市場的主
要贏家。19
資料來源：WHO，2008。
圖 26-14 全球人口死亡原因趨勢
（三） 生物相似藥品市場蓬勃發展
生技藥品多利用活細胞生產，故生物相似性藥品（biosimilars）就其本身而
言並不等同於一般學名藥，不同於小分子藥物的學名藥，利用化學合成方式可取
得相同分子結構，但經由不同細胞生產的大分子複雜結構，在蛋白質修飾過程或
有不同，故所產生的分子可能相似原分子，但並非等同。化學合成小分子學名藥，
上市前僅需完成生物相等性（bioequivalence）試驗便可核准上市，其成本大約
100~300 萬美元，但生物相似藥品的上市，法規要求高出許多，需要完整的臨床
一期與三期試驗去證明其安全與效能，且由於生技藥品多使用活細胞生產，一旦
製程上有所變動，將影響整體療效，有鑑於此，目前各國對於生物相似性藥品之
法規設置已漸趨普遍。
歐洲是於 2004 年擬定生物相似藥品規範，並於 2006 年核准第一個生物相似
藥品上市，故成為生物相似藥品試驗基地，過去已有三種生物相似藥品已上市，
包括 hGH、EPO、filgrastim。前述三樣藥品初次都是在德國上市，同時德國也是
歐洲最大學名藥市場，而德國對學名藥接受度如此高的原因在於高度的醫療支付
壓力導致。
美國則是生物相似藥品的新興市場，其主要原因是 2010 年 3 月通過的醫療
改革案「病患保護與帄價醫療法案（Patient Protection and Affordable Care Act）」，
其中的生物藥品價格競爭與創新法案（Biologics Price Competition Innovation Act,
BPCIA）已明確定義生物相似藥品審查流程，該法案給予 FDA 一新的權利去審
查生物相似藥品，並頒發許可證和執行上市後監控。2012 年 FDA 亦公布 3 項生
高收入國家 中收入國家 低收入國家20
物相似性藥品指導方針草案，以供產業內開發商參考。
生物相似藥品市場的成長動能來自於原生技藥品的專利期屆滿，估計 2009
～2015 年至少有 15 個生技藥品專利到期，進對生物相似藥品形成一巨大商機，
而前十大生技藥品如 Enbrel、Remicade、Humira、Rituxan 等將陸續在 2016 前喪
失專利保護（圖 26-15）；加上各國為降低日益龐大的醫療支出，將有助於促使生
物相似藥品的接受度與使用量。根據 IMS(2012)，2011 年全球生物相似藥品市場
約 6.9 億美元，約占生技藥品市場 0.4%，估計至 2016 年將成長至 20~40 億美元。
許多大型製藥廠紛紛投入生物相似藥品的開發，包括：Merck & Co.、Novartis、
Astra Zeneca 和 Eli Lilly 等皆已建立相關技術，欲進入生物相似藥品市場，部分
廠商更組成策略合作夥伴，例如：Pfizer 與 Biocon、Amgen 與 Actavis。
資料來源：Medco data；Sung Wan Kim (2011)。
圖 26-15 近年面臨專利過期的生技藥品種類
二、挑戰與策略
生技藥品對全球製藥產業的重要性日益增加，加上生技藥品對於未被滿足的
醫療需求具有良好療效以及低副作用等優勢，近年來在藥品研發與產業市場中逐
漸受到重視，有鑒於此，各國政府紛紛投入相關產業政策的制訂，以因應未來新
興產業發展需求。我國政府自 1980 年代便將生物技術列為重點科技，頒布「加
強生物技術產業推動方案」，強化產業基礎設施，建構完整產業發展環境；2007
年通過「生技新藥產業發展條例」，並於 2008 年公佈施行細則「營利事業適用生
技新藥公司股東投資抵減辦法」、「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用
投資抵減辦法」等，則為提供產業投資抵減、人才培訓以及高階專業及技術人員
參與經營等優惠措施，2008-2012 年帄均每年新增投資金額約新台幣 59 億元，約
為我國民間生技投資金額的 19%，顯示在提供股東投資抵減等措施方面，可發揮
資金挹注生技新藥公司的導引效果，對於開發時程長、研發經費大的生技藥品開
發具有加快資金募集和產品開發的成效。而 2009 年由行政院提出「生技起飛鑽
石行動方案」，以推動生醫產業為主，目標為加速生醫相關學研機構研發成果的21
商品化，並推動生技園區聚落的成型，以擴大生技產業產值。近年也持續推動「生
技醫藥國家型科技計畫」，以落實學研界成果的產業化及商品化。
同時，我國 TFDA 亦參考國際對生物相似性藥品管理規範，研擬國內相關
查驗登記與審查重點，並於 2010 年公告「生物相似性藥品查驗登記技術性文件
審查重點」及 2013 年公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」，以建構完
善法規環境，為未來生物相似性藥品上市建立一規範機制；另外我國自 2013 年
起已成為 PIC/S 會員國成員，在藥品出口方面可簡化相關的程序，對於我國藥品
外銷及承接跨國廠商委託生產製造帶來相當的助益。
此外，我國已與中國分別簽屬「兩岸經濟合作架構協議」、「兩岸醫藥衛生合
作協議」及「兩岸智慧財產權保護合作協議」，就生技產品之關稅減讓、專利智
財保護、醫藥品法規等議題進行協商。另外兩岸生技與醫材搭橋專案，可加強與
中國大陸生技產業之交流合作，共同進軍全球市場。2012 年基亞生技的肝癌新
藥 PI88 被 FDA 核准成為「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」的標的藥物之一，
依照海峽兩岸醫藥衛生合作協議，在符合臨床試驗管理國際規範(ICHE6:GCP)標
準下，以減少重複試驗為目標，結合兩岸各自特有之優勢，以試點及專案方式，
積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作，促進新藥提早進入極具潛力的中國市場。
然而，我國生技藥品產業與其他產業相較，不論在產品或產值表現上，仍處
於投入開發的階段，其研發過程有時程長、風險高和高投入成本等特性。近年來
我國生技產業受到政策推動和多家廠商研發成果取得階段性進展與技術授權等
有利因素，促使國內資金湧入生技類股，使我國上市櫃生技類股之市值急遽增高、
本益比亦偏高，宜居高思危。未來，除了政府在各項政策推廣與產業輔導措施的
持續投入，以提供法規管理、資金協助和資源整合等環境外，產業成員在有限資
源下，亦必須掌握並強化核心能力，善用策略聯盟與合作開發，降低研發風險，
方能開發出具有市場利基之產品，在國際舞台上占有一席之地。
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原文出處http://www.biotaiwan.org.tw/download/structure4/%E5%8A%89%E4%BE%9D%E8%93%81/103/2014%E5%8F%B0%E7%81%A3%E7%94%9F%E6%8A%80%E9%86%AB%E8%97%A5%E7%94%A2%E6%A5%AD%E5%88%86%E6%9E%90%E5%A0%B1%E5%91%8A%20%28201312%29.pdf